对EAEU药品注册和审查规则进行了修订

浏览(673) 时间 : 2023-10-20


欧亚经济联盟理事会更新了欧亚经济联盟药品注册和审查规则,考虑到在使药品注册档案符合联盟要求和药品注册的程序下的执行经验。

调整了作为相关程序一部分的药品无限期注册证书的签发规则。

已经建立了使用药物的其他安全措施,可以根据授权机构的要求进行管理。

在检查期间评估临床试验的生产和质量时,排除在注册框架内以及控制和检查程序框架内提交的文件的重复。

该决定将优化与使药品注册档案符合EAEU要求相关的行政程序。最终,这将有助于确保向民众提供药物。