在 "REGLEC 2023 "会议上介绍了欧洲--欧盟药品流通监管的主要发展方向

浏览(831) 时间 : 2023-11-17


欧亚经济委员会技术法规与认证部副主任奇娜拉∙曼贝塔利耶娃在11月13-15日于莫斯科举行的 "药品监管实践与注册--REGLEC 2023 "科学实践会议全体会议上介绍了欧亚经济联盟市场药品注册的现状以及欧亚经济委员会目前在该领域开展的工作。

据欧共体司副司长称,截至 2023 年 10 月,根据欧盟规则提交的药品注册申请已超过 10 000 份,已签发约 3 200 份注册证书,所有欧亚经济联盟国家都加入了这项工作,但俄罗斯联邦占了大部分。药品注册和协调申请的密集程度取决于申请人的活动。

Chinara Mambetalieva 在总结去年欧共体平台的工作成果时指出,欧盟更新了有关高科技药品的注册规则。这使得统一《注册规则》的概念装置成为可能,并确保其适用于在应用高科技的基础上新出现的药品类别。

2023 年《注册规则》的主要变化是委员会理事会 10 月 20 日通过的关于简化符合性程序的决定,该决定使优化与使药品注册档案符合欧盟要求有关的行政程序成为可能。

修正案还涉及根据风险类别对合规卷宗中的文件进行排序,并允许在一个国家市场的医药产品合规情况下,延迟提交部分低风险文件。

此外,奇娜拉-曼贝塔利耶娃(Chinara Mambetalieva)向与会者通报了自 11 月 13 日起开始公开讨论药品注册档案变更程序修正案草案的情况。在 2024 年的主要计划中,宣布了对药品检查规则的修改,增加了两个部分--药物警戒系统检查(草案已在法律编辑中)和 GCP 下的研究中心检查(草案的公开讨论将于 2023 年 10 月完成)。全会还听取了东亚经济联盟成员国授权机构和组织负责人以及世界卫生组织代表就确保毒品流通和毒品供应的可持续发展、开展毒品流通领域的控制和监督活动以及在成员国执行东亚经济联盟法案等议题所作的报告。

技术法规和认证部的员工参加了会议的专题讨论,向与会者介绍了最新合格程序的特点、GxP 系统的某些方面以及研究工作。