俄罗斯快速注册
一:法规背景
在新冠疫情的特定背景下,针对部分新冠产品,俄罗斯于2020年4月3日推出第430号法规,允许实施快速注册程序;并于2021年12月10日再次签署俄罗斯医疗器械快速注册430法规延期决议,法规有效期延长到2025年1月1日!
在该延期决议生效后,依据430法规获得的俄罗斯医疗器械注册证书有效期自然延长至2025年1月1日,无需重新换证。同时再次扩大的医疗器械产品清单范围,由原来的360项增加到445项。
二:注册流程
1、准备文件
2、寄送样品
3、样品测试
4、临床
5、向俄罗斯卫生部递交申请
6、俄卫生部审核,签发证书
三:注册周期
商业、技术文件符合要求,样品送达俄罗斯后6-7个月左右
四:与俄罗斯正常的国家注册证书区别
1、通过快速注册途径取得的俄罗斯医疗注册证书有效期只到2025年1月1日
2、证书上必须列明俄罗斯买家信息和产品的批次号
3、所有文件必须是俄语提交
4、必须具备ISO13485和CE证书
5、样品测试和临床均完成后,才递交申请,没有多阶段文件审核过程
五:证书样本