俄罗斯医疗注册

一：概述

根据俄罗斯联邦法规1416要求凡是医疗器械产品均需要在俄罗斯联邦境内进行注册。俄罗斯医疗器械注册由俄罗斯联邦卫生监督局（Federal Service for Surveillance in Healthcare，简称Roszdravnadzor）进行监管和执行。俄罗斯联邦卫生监督局隶属于俄罗斯卫生部，官方网站为http://www.roszdravnadzor.ru/，目前只提供俄文的查询服务。

医疗器械注册注册证书为俄罗斯联邦卫生监督局颁发的官方证书。证书中包含证书持有人信息、生产商信息、产品信息等。首页包含产品名称、证书持有人名称和地址、生产商名称和地址、生产地址、注册文件编号、医疗产品类型、产品风险等级、全俄分类代码以及附件页数。每份证书都会有附件，附件中会写明产品名称、包含的型号或者其他产品明细，包含部件和配件类的产品也会列明产品的部件和配件。

二：主要流程
       1.     技术文件准备
       2.     文件公证（贸促会及俄罗斯使馆公证）
       3.     技术文件评估
       4.     安排样品到莫斯科测试（安全、电磁兼容、毒理学等）
       5.     文件评估、审核、补充
       6.     向俄罗斯卫生部提交申请并获得受理
       7.     俄罗斯卫生部专家评估、审核文件（一期）
       8.     临床试验（根据产品确定）
       9.     俄罗斯卫生部专家评估、审核文件（二期）
       10.   获得俄罗斯医疗器械注册证书
       11.   俄罗斯认证专家审核、评估文件
       12.   办理俄罗斯自愿性GOST-R证书
      三：技术文件清单
       1.     授权书
       2.     申请书
       3.     制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，需分别详细说明）；
       4.     制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等）；
       5.     欧盟医疗器械CE证书及声明；
       6.     ISO13485证书（有效期内的）；
       7.     产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；
       8.     产品宣传手册；
       9.     产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；
       10.   产品图纸（外形图、电气图、包装图）；
       11.   产品标签图（英文或俄文）；
       12.   产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；
       13.   风险分析；
       14.   其他；
      四：证书样本       

俄罗斯医疗器械注册证书	俄罗斯自愿性GOST-R证书

五：周期及费

俄罗斯医疗器械注册周期及费用根据具体产品不同有较大区别，一般认证周期在12-36个月；

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